اجراءات جديدة لتسهيل تسجيل الأدوية بعد إقرار التعقب الدوائي

أعلنت وزارة الصحة والسكان، ممثلة في الإدارة المركزية لشئون الصيدلية، بدء تطبيق آليات قرار وزير الصحة رقم 820 لسنة 2016 الذي ينص على سرعة تسجيل المستحضرات الدوائية خلال مدة زمنية تتراوح ما بين شهر و6 أشهر، عن طريق آليات حديثة متعارف عليها عالميا، لتوفير المستحضرات المهمة ذات الجودة والفعالية والأمان بسوق الدواء في أسرع وقت ممكن.

وأوضحت الدكتورة رشا زيادة، رئيسة الإدارة المركزية لشئون الصيدلية، أن المنظومة الجديدة سيتم بها تسجيل المستحضرات الدوائية في وقت قصير بخلاف ما كان متبعا، حيث سيتم تسجيل المستحضرات المسجلة عن طريق إدارة الغذاء والدواء “FDA”، والوكالة الأوروبية للأدوية “EMA” في غضون من شهر إلى شهرين، لافتة إلى أن الشركة التي ستتقدم بملف التسجيل الموحد “CTD” للمستحضر الدوائي الخاص بها سيتم تسجيله في 6 أشهر.

وأكدت رئيسة الإدارة المركزية لشئون الصيدلية أن تطبيق هذا القرار سيوفر الأدوية في السوق خلال وقت قصير وسرعة كبيرة، عن طريق ضخ المستحضرات الدوائية وتسجيلها في 6 أشهر. كما سيفتح الباب أمام شركات الأدوية الدولية للاستثمار بمصر، وإيجاد تنافسية بين الشركات، وهو ما سيسهم في خفض الأسعار التي ستصب بالنهاية في مصلحة المريض المصري.

وأضافت أن من ضمن مميزات هذا القرار تشجيع التصدير، من خلال إتاحة الفرص أمام الشركات الوطنية للتقدم بملف التسجيل الموحد، وتوحيد الإجراءات تدريجيا، بما يعمل على رفع كفاءة الشركات ودخولها في المنافسة الدولية.

وتابعت “زيادة” أن هذا القرار يأتي بعد أسبوع من القرار الماضي لوزير الصحة والسكان الخاص بعملية التتبع لجميع المستحضرات الدوائية التي يتم تداولها في أنحاء الجمهورية، سواء مستوردة أو مصنعة محليا، لمراقبة جميع عمليات البيع و الشراء للمستحضرات، والتي من شأنها منع تداول الأدوية المهربة والمغشوشة وغير الصالحة للاستهلاك الآدمي.

وأشارت إلى التعامل مع هذه العملية بشكل فوري، عن طريق مسح ضوئي لمصفوفة البيانات المطبوعة على المستحضرات في خطواتها الثلاث، التصنيع والموزع والصيدلية، حيث تتكون كل مصفوفة بيانات “Data Matrix” من 4 أكواد مدونة على العبوة، أولها GTIN، وهذا الكود يميز المنتج عالميا، وهو عبارة عن رقم محدد يعبر عن المنتج الخاص بشركة ما في بلد إنتاجه ، ثانيا Serial Number “الرقم السري”، وهذا الرقم يتم إنتاجه داخليا بواسطة المنتج نفسه، ولا يتدخل نظام التعقب في تكوينه، فهو إما رقم عشوائي أو تسلسلي، ثالثا تاريخ انتهاء الصلاحية، وأخيرا رقم التشغيلة.

وأضافت انه سيتم تعريف كل منشأة لها حق التعامل في الدواء، سواء مصنعا، مستوردا، موزعا، صيدلية، أو مستشفى، من خلال إعطائها رقم “GLN “Global Location Number “رقم سرى وكود تعريفي”، وذلك لتعريفه على التطبيق، ويكون لكل منها حساب خاص على البرنامج يمكن من خلاله التحكم في موقف الأدوية التابعة للمنشأة، من حيث إخطار البيع والتسلم، لنقل ملكيتها من وإلى المنشأة.

وأكدت “زيادة” أن الوزارة تسعى بخطة طموح لتوفير الدواء، وإتاحته بسعر مناسب للمريض المصري، سواء من خلال التتبع الدوائي للمستحضرات الدوائية من جهة، أو ضخ أدوية جديدة بالسوق من جهة أخرى.

 

الاهرام